قانون الزامی شدن آزمایش روی حیوان برای بررسی ایمنی و اثربخشی داروهای بالقوه که در سال ۱۹۳۸ تصویب شده بود، بعد از  ۸۵ سال در دسامبر ۲۰۲۲ لغو شد و FDA  آمریکا اعلام کرد برای تایید داروهای جدید نیازی به انجام آزمایش بر روی حیوان نیست!

بر اساس قانونی که جو بایدن، رئیس جمهور آمریکا در اواخر دسامبر ۲۰۲۲ امضا کرد، برای تایید داروهای جدید توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) نیازی به انجام آزمایش بر روی حیوانات نیست.

این تغییر – که سازمان‌های حمایت از حیوانات مدت‌ها به دنبال آن بودند – می‌تواند نشان دهنده یک تغییر عمده به سوی برچیده شدن آزمایشات حیوانی باشد.

به نوشته «ساینس» اکنون قانون FDA اجازه می دهد یک دارو یا محصول بیولوژیک – یک مولکول بزرگتر مانند یک آنتی بادی –بدون انجام آزمایش روی حیوان و با انجام آزمایش روی مدل‌های غیرحیوانی به فاز مطالعات بالینی و آزمایش روی بیماران انسانی برود و این یک پیروزی هم برای شرکت‌های دارویی و هم برای بیمارانی است که نیاز به درمان‌های موثر و ایمن دارند.

برخی گروه‌های حامی حیوانات، استدلال می‌کنند که در روند انتقال داروها به فاز آزمایش انسانی، آژانس باید بیشتر به مدل‌سازی رایانه‌ای، «تراشه‌های اندام» (organ chips) و دیگر روش‌های جایگزین غیرحیوانی که طی ۱۰، ۱۵ سال گذشته توسعه داده شده‌اند، تکیه کند.

شرکت‌های داروسازی سالانه از صدها هزار حیوان برای چنین آزمایش استفاده می‌کنند. با این حال، بیش از ۹۰ درصد داروهایی که وارد آزمایش‌های بالینی انسانی می‌شوند، به دلیل عدم ایمنی یا بی‌اثر بودن، شکست می‌خورند که شاهد خوبی بر ادعای مخالفان آزمایش‌های حیوانی است که این قبیل آزمایش‌ها را تلف کردن وقت، پول و جان (حیوانات) می‌دانند.

دان اینگبر، مهندس زیستی دانشگاه هاروارد که تراشه‌های اندام توسعه داده شده توسط آزمایشگاهش در حال حاضر تجاری سازی شده‌اند می‌گوید: «مدل‌های حیوانی بیشتر از این که درست باشند، اشتباه می‌کنند!»

چنین تراشه‌هایی معمولاً از کانال‌های توخالی تشکیل شده‌اند که در پلیمرهایی مبتنی بر سیلیکون به اندازه یک فلش درایو رایانه جاسازی شده‌اند.

کانال‌ها با سلول‌ها و بافت‌های زنده اندام‌هایی مانند مغز، کبد، ریه و کلیه پوشیده شده‌اند. مایعات از خلال این کانال‌ها جریان می‌یابند تا خون جاری در عروق کوچک و جریان سیالات در بافت‌ها را- همانطور که در اندام‌های زنده انجام می‌شود – شبیه سازی کنند. در بدن، آسیب دارویی اغلب در کبد خود را نشان می‌دهد، زیرا در این بافت است که داروها برای دفع تجزیه می‌شوند. اگر دارویی آزمایشی که از طریق یک تراشه کبد انسانی پمپاژ می‌شود به سلول‌ها آسیب برساند، این تراشه می‌تواند در مورد سمیت آن هشدار دهد.

ماه پیش، اینگبر با همکاری لورنا اوارت، مدیر ارشد علمی شرکتی که تراشه های تولیدی او را تجاری سازی کرده و همکارانش مطالعه‌ای را منتشر کردند که پتانسیل این فناوری را برجسته کرد.

تراشه‌های کبدی این شرکت به درستی ۸۷ درصد از انواع داروهایی که پس از گذراندن مطالعات حیوانی به دلیل سمیت برای کبد در آزمایش‌های بالینی شکست خورده یا حتی بعد از ورود به بازار جمع آوری شدند را شناسایی کردند و جالب است که این تراشه ها هیچ داروی غیر سمی را به اشتباه علامت گذاری نکردند.

سایر جایگزین های آزمایشات حیوانی، ارگانوئیدها هستند: خوشه‌های توخالی و سه‌بعدی از سلول‌ها که از سلول‌های بنیادی مشتق شده و بافت‌های خاص را شبیه‌سازی می‌کنند.

آن‌ها در پیش‌بینی مسمومیت‌های کبدی و قلبی امیدوارکننده عمل کرده‌اند. طرفداران این روش‌ها همچنین بر پتانسیل شبکه‌های عصبی مصنوعی دیجیتال برای شناسایی سریع اثرات سمی داروها تاکید دارند.

در سال‌های اخیر برخی از شرکت‌های دارویی با این استدلال که مطالعات حیوانی میلیون‌ها دلار هزینه در پی دارد، روند توسعه دارو را کند کرده و داروهایی را که به بازار می‌رسند بسیار گران‌تر می‌کند، از الزامی بودن آزمایش‌های حیوانی FDA ایراد گرفته‌اند.

در سال ۲۰۱۹، شرکت داروسازی واندا از آژانس شکایت کرد و ادعا کرد که نیاز به آزمایش سمیت اضافی یک داروی ضد تهوع در سگ‌ها غیرمنطقی است. یک قاضی آمریکایی در سال ۲۰۲۰ با استناد به الزامی بودن آزمایش حیوانی در قانون حاکم بر ارزیابی دارویی FDA، علیه این شرکت حکم داد.

اکنون، این الزام از بین رفته است. به نظر می رسد کنگره با این مصوبه به ظهور روش‌های غیر حیوانی و افزایش فزاینده احساسات عمومی علیه تحقیقات حیوانی پاسخ داده است.

به گزارش دیده‌بان علم، دانشمند ارشد سازمان غذا و داروی آمریکا می‌گوید این آژانس طرفدار تلاش برای دور شدن از آزمایش بر روی حیوانات است البته زمانی که روش های دیگر آماده باشند.

Namandjé Bumpus می‌گوید: «ما از روش‌های جایگزینی که توسط علم پشتیبانی می‌شوند و داده‌های لازم را برای نشان دادن ایمن و مؤثر بودن محصولات ارائه می‌کنند حمایت می‌کنیم. ما همچنین توسعه دهندگانی را که روی روش‌های جایگزین کار می‌کنند تشویق می‌کنیم تا کار خود را به FDA ارائه دهند.»

او همچنین خاطرنشان می کند که FDA امسال پنج میلیون دلار برای راه اندازی یک برنامه گسترده در راستای اجرای برنامه توسعه روش‌های جایگزین، کاهش و اصلاح آزمایش‌های حیوانی دریافت کرده است.

استیون گروسمن، معاون سابق دستیار وزیر بهداشت که به شرکت‌ها در مورد برنامه‌های FDA مشاوره می‌دهد، می‌گوید تأثیر اصلی قانون جدید این است که راه را برای FDA و شرکت باز می‌کند تا در مورد مناسب بودن گزینه‌های جایگزین به طور جدی بحث کنند و کنگره از ادامه این بحث‌ها بسیار خرسند است.

 سایت ساینس www.science.org/content/article/fda-no-longer-needs-require-animal-tests-human-drug-trials

#نه_به_آزمایش_روی_حیوان
#جایگزینهای_آزمایش_روی_حیوان

#مدلهای_غیر_حیوانی_در_پژوهشهای_پزشکی